Indicador Biológico 20 minutos - Fluorimétrico (50 unid.)

COMPOSIÇÃO

Embalagem com 50 frascos termoplásticos, ampolas de vidro, fitas impregnadas com esporos de microrganismos Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 (1 x 10^6) resistentes à esterilização, meio de cultura de cor púrpura e etiquetas adesivas com indicador químico de cor rosa.

INDICAÇÕES DE USO

1. Identifique o Indicador Biológico IS8-TEST 20M VAPOR fluorimétrico de leitura rápida com o número do esterilizador (no caso de possuir mais de um), número de identificação da carga e data de processamento. Por conterem vidro, evite a queda das ampolas.

2. Ligue a sua incubadora obedecendo as orientações do fabricante, para o seu preaquecimento.

3. Embale o Indicador Biológico IS8-TEST 20M VAPOR fluorimétrico de leitura rápida junto ao material a ser esterilizado em um pacote adequado, segundo as práticas recomendadas de esterilização. Coloque o pacote em áreas consideradas mais inacessíveis para agente esterilizante (vapor à alta temperatura). Geralmente, áreas problemáticas são o centro da carga, próximo à porta e junto ao dreno da autoclave.

4. Esterilize da forma usual, com tempos e temperaturas adequados ao processo.

5. Depois de finalizado o processo de esterilização, aguarde o tempo de resfriamento da autoclave recomendado pelo fabricante, abra totalmente a porta do esterilizador pelo tempo aproximado de 5 (cinco) minutos e retire o Indicador Biológico IS8-TEST 20M VAPOR fluorimétrico de leitura rápida do pacote.

6. Verifique se o indicador químico impresso na etiqueta do Indicador Biológico IS8-TEST 20M VAPOR fluorimétrico de leitura rápida mudou da cor rosa para a cor preta. A alteração da cor confirma que o Indicador Biológico IS8-TEST 3H VAPOR fluorimétrico de leitura rápida esteve exposto ao vapor a 121°C ou mais. Importante: a mudança da cor não é evidência de que o processo foi suficiente para atingir a esterilidade. Se o indicador químico não mudou de cor será necessário revisar o processo de esterilização.

7. Aguarde o resfriamento da ampola por pelo menos 10 minutos antes de comprimi-la (quebra-la).

8. Insira a ampola teste (processada) no orifício da incubadora. Para ativá-la, segure o indicador biológico pela tampa e flexione até que ocorra a quebra da ampola interna de vidro, ocasionando a liberação do meio de cultura para contato com os esporos.

9. Segure a ampola. Com a ponta do dedo médio apoiado ao polegar, dê uma leve batidinha na parte inferior da ampola. Certifique-se que o meio de cultura púrpura encharcou totalmente a tira de papel portadora de esporos. A parte superior da ampola possui um filtro que não deve ser molhado. Por isso, não agite a ampola. Repita essa mesma operação com a ampola controle (não submetida ao processo de esterilização), pertencente ao mesmo lote de fabricação, para assegurar que as condições de incubação sejam adequadas.

LEITURA RÁPIDA

Incube o Indicador Biológico IS8-TEST 20M VAPOR fluorimétrico de leitura rápida processado (submetido ao processo de esterilização) e o indicador usado como controle positivo pelo período de 3 (três) horas, entre 58°C e 62°C, em sua incubadora por Fluorescência. Obs.: certifique-se que o tempo de leitura da incubadora utilizada é compatível com o Indicador Biológico IS8-TEST 3H VAPOR fluorimétrico de leitura rápida. A detecção de sobrevivência dos esporos se dá mediante à detecção de fluorescência pelo leitor da incubadora, caracterizando atividade microbiológica. Se após 3 (três) horas não for detectada fluorescência pelo leitor da incubadora nos indicadores processados, o resultado será negativo, ou seja, o processo de esterilização foi eficiente. O indicador utilizado como controle positivo deve apresentar fluorescência durante o período de incubação. Portanto, o controle positivo deve ser detectado pelo leitor, para que os resultados sejam validados. Registre os testes positivos e descarte, conforme instruções em DESCARTE descritas neste manual.

IMPORTANTE: não volte a utilizar o esterilizador até que o resultado do Indicador Biológico IS8-TEST 3H VAPOR fluorimétrico de leitura rápida seja negativo (o indicador biológico processado não deve ser detectado pelo leitor).

LEITURA VISUAL

Se houver falha no processo de esterilização, o meio de cultivo de cor púrpura mudará para a cor cinza/esverdeada e posteriormente para a cor amarela, após a incubação entre 58°C e 62°C por 24 horas, indicando a presença de esporos vivos de Geobacillus stearothermophilus. Se o processo de esterilização for satisfatório, o meio de cultivo permanecerá com a cor púrpura, mesmo após o processo de incubação.

lMPORTANTE: a leitura final do resultado negativo ocorre após 24 horas de incubação do Indicador Biológico IS8-TEST 3H VAPOR fluorimétrico de leitura rápida. A leitura de 7 (sete) dias é opcional. A leitura rápida de 20 (vinte) minutos e a leitura opcional Colorimétrica de 24/48 horas são correlacionadas com a incubação de 7 (sete) dias, conforme protocolo de tempo reduzido de incubação da FDA. Os resultados Colorimétricos (7 dias) e os resultados de incubação de tempo reduzido (1 hora) se correlacionam em > ou = a 97% dos casos.

ALERTA: se a ampola teste (submetida ao processo de esterilização) apresentar a cor amarela, interdite a autoclave e siga as instruções de uso contidas no manual do indicador biológico.

ATENÇÃO: não use o Indicador Biológico IS8-TEST 20M VAPOR fluorimétrico de leitura rápida para controlar ciclos de esterilização por óxido de etileno, calor seco, vapores químicos, radiação ou outros processos de esterilização que não utilizem vapor saturado como agente esterilizante. Não reutilize os indicadores biológicos.

ARMAZENAGEM E VALIDADE

Conservar ao abrigo da luz, à temperatura entre 15°C e 30°C e umidade relativa entre 35-60%. Não congelar. Não armazenar perto de agentes esterilizantes ou outros produtos químicos. O Indicador Biológico IS8-TEST 20M VAPOR fluorimétrico de leitura rápida possui vida útil de armazenagem de 2 (dois) anos a partir da data de fabricação. Informações sobre lote e data de vencimento estão impressas nas etiquetas das ampolas e das embalagens.

DESCARTE

Esterilize as ampolas (controle e teste) antes de descarta-las. Para isso, embrulhe-as em algodão com fita adesiva, insira-as em envelope de papel grau cirúrgico e coloque em autoclave a 121°C durante 15 minutos ou a 132°C por 10 minutos em esterilizador de vapor por deslocamento de ar por gravidade ou a vácuo em 132°C por 4 (quatro) minutos. Caso o resultado da ampola teste (submetida ao processo de esterilização) tenha sido positivo (houve crescimento bacteriano), investigue a razão e solucione antes de esterilizar as ampolas. Ao final, desmonte o conjunto (envelope, algodão e ampolas) e faça o descarte de acordo com regulações sanitárias do seu país.

IMPORTANTE: transportar, armazenar, ativar, incubar e descartar sempre na posição vertical (tampa para cima) para evitar vazamentos após o produto ativado.

REFERÊNCIAS

STELLA, S. R. B. R. Produção e Controle de Indicadores Biológicos para Esterilização a Vapor. Rev. Bras. Anal. Clin. Rio de Janeiro. v. 27. n. 1, p. 31-6, 1995.

ANSI/AAMI ST:59:1999, Sterilization of health care products Biological lndicators Part 1: General.

ANSI/AAMI ST:19:1999, Sterilization of health care products Biological lndicators Part 3: Biological lndicators for moist heat sterilization.

ISO 11138-1 :2016 Sterilization of health care products Biological lndicators Part 1: General.

ISO 11138-3 :2016 Sterilization of health care products — Biological indicators Parte 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes.

ISO 11140-1 :2019 Sterilization of health care products — Chemical indicators Part 1: General.