Indicador Biológico 24 hs - Colorimétrico (50 unid.)

Composição

Embalagem com 50 frascos termoplásticos, ampolas de vidro, fitas impregnadas com esporos de microrganismos Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 (1 x 10^5) resistentes à esterilização, meio de cultura de cor púrpura e etiquetas adesivas com indicador químico de cor rosa.

Instruções de uso

1. Retire duas ampolas da caixa e identifique em cada rótulo o equipamento, a carga e a data. Coloque apenas uma ampola (ampola teste) em um pacote padronizado por sua instituição. A outra ampola deve ser mantida fora da autoclave (ampola controle).

2. Coloque o pacote junto aos materiais a serem esterilizados, em área considerada crítica (de maior desafio) da autoclave, geralmente situada próxima à porta e junto ao dreno.

3. Inicie o ciclo de esterilização conforme as instruções de uso do fabricante. Após finalizado, retire o envelope da autoclave e aguarde esfriar por 10 minutos.

4. Retire o IS8-TEST 24H VAPOR do pacote. Para ativa-lo, comprima o tubo contra a parede da incubadora até que a ampola de vidro interna se quebre e o meio de cultura seja liberado e entre em contato com os esporos que estão no disco de papel. Bata levemente com o dedo indicador. Cuidado para não romper o tubo plástico e mantenha sempre o tubo na posição vertical. Pode-se também utilizar o quebrador de ampolas (acessório não acompanha esta embalagem). Importante: verifique se o indicador químico externo Tipo 1 (contido na etiqueta) alterou a sua cor rosa (original) para a cor marrom/preto, confirmando a exposição ao agente esterilizante (VAPOR).

5. Repita a mesma operação de ativação com a ampola controle (que não foi submetida ao processo de esterilização). Obs.: a ampola controle deve pertencer ao mesmo lote da ampola teste.

ATENÇÃO: o Indicador Biológico IS8-TEST 24H VAPOR é desenvolvido apenas para monitorar ciclos de esterilização por vapor. Não utilize este produto para processos de esterilização por óxido de etileno, calor seco, plasma/vaporização de peróxido de hidrogênio, vapor a baixa temperatura e formaldeído, vapores químicos, radiação ou outros processos de esterilização.

6. Inicie o processo de incubação de 24 horas a temperaturas entre 55°C e 60°C para obter o resultado por leitura visual por meio de metodologia colorimétrica (mudança de coloração do meio de cultivo). Considerando que a presença de microrganismos poderá ser detectada antes de 24 horas, recomenda-se efetuar leituras a cada quatro (04) horas para a ampola teste.

7. Faça os registros dos resultados das duas ampolas conforme normas recomendadas por sua instituição.

Interpretação do resultado

8. Ampola Teste:

1. se a cor púrpura do meio de cultivo não foi alterada (resultado negativo) significa que não houve crescimento bacteriano, ou seja, o processo de esterilização foi bem-sucedido e o resultado pode ser considerado APROVADO.

2. se a cor púrpura do meio de cultivo for alterada para a cor cinza/esverdeado e posteriormente para a cor amarela (resultado positivo) significa que houve crescimento bacteriano, ou seja, os microrganismos sobreviveram em razão de falha no processo de esterilização e o resultado pode ser considerado REPROVADO. Nesse caso, interrompa o uso da autoclave, analise os parâmetros físicos, verificando também se houve sobrecarga no equipamento. Repita o ciclo com um novo indicador biológico. Se a cor amarela permanecer, encaminhe o equipamento para assistência técnica e, ao retornar, repita o procedimento.

9. Ampola Controle:

1. por não ter sido levada ao processo de esterilização, a cor amarela (resultado positivo) deve ser alterada para a cor púrpura antes das 24 horas de incubação. Quando ocorrer a mudança de cor, registre o resultado, leve a ampola para autoclavar e descarte adequadamente.

2. se após a incubação da empola não ocorrer mudança de cor (resultado negativo), o teste do equipamento deve ser considerado inválido. Entre as possíveis razões dessa falha estão: mau funcionamento da incubadora, esterilização inadequada dos tubos, quebra inadequada da ampola de vidro ou armazenamento incorreto do produto.

IMPORTANTE: o teste deve ser considerado válido ou aprovado somente se as duas ampolas forem incubadas juntas e quando a Ampola Teste obter resultado Negativo e a Ampola Controle obter resultado Positivo.

Finalização do procedimento

10. A liberação da carga/carregamento para uso deve ser realizada apenas se o Indicador Biológico IS8-TEST 24H VAPOR processado apresentar resultado NEGATIVO e se o Indicador Biológico Controle resultar POSITIVO, confirmando que o ciclo de esterilização foi satisfatório e que a incubação foi adequada.

Importante: se o Indicador Biológico processado apontar resultado POSITIVO e, consequentemente, irregularidade no ciclo de esterilização, a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar e a Engenharia/Manutenção da instituição devem ser informadas para que providencias cabíveis sejam adotadas.

11. Destaque as etiquetas dos indicadores biológicos (processado e controle positivo) e anexe-as ao livro/prontuário ou outro mecanismo designado por sua instituição. Registre os respectivos resultados obtidos conforme legislação vigente.

Descarte

12. Por se tratar de materiais empregados no controle microbiológico, todos os tubos/ampolas dos indicadores biológicos utilizados devem ser descartados em lixo hospitalar somente após esterilização em autoclave, de acordo com as regulações sanitárias da sua região. Recomenda-se a esterilização por pelo menos 30 minutos a temperatura de 121°C.

Armazenagem

Conservar ao abrigo da luz, a temperaturas entre 15ºC e 30ºC e umidade relativa entre 35% e 60%. Não congelar. Não armazenar em contato com pisos e paredes ou próximo de fontes de calor, de agentes esterilizantes e de outros produtos químicos.

IMPORTANTE: transportar, armazenar, ativar, incubar e descartar sempre na posição vertical (tampa para cima) para evitar vazamentos após a ativação do produto.

Validade / Registro ANVISA

O Indicador Biológico IS8-TEST 24H VAPOR possui validade de dois (02) anos a partir da data de fabricação. Informações sobre lote e data de vencimento estão impressas e etiquetadas em sua embalagem, nos tubos dos Indicadores Biológicos e em seu Certificado de Análise. Produto isento de registro junto à ANVISA, conforme RDC 185/2001.

Referências

STELLA, S. R. B. R. Produção e Controle de Indicadores Biológicos para Esteriliza­ção à Vapor. Rev. Bras. Anal. Clin. Rio de Janeiro. v. 27. n. 1, p. 31-6, 1995.

ANSI/AAMI ST:59:1999, Sterilization of health care products Biological lndicators Part 1: General.

ANSI/AAMI ST:19:1999, Sterilization of health care products Biological lndicators Part 3: Biological lndicators For moist heat sterilization.

ISO 11138-1 :2016 Sterilization of health care products Biological lndicators Part 1 General.

ISO 11138-3 :2016 Sterilization of health care products — Biological indicators

Parte 3 Biological indicators for moist heat sterilization processes.

ISO 11140-1 :2019 Sterilization of health care products — Chemical indicators