PCD - Teste de Desafio de Processo 3 horas - Fluorimétrico

COMPOSIÇÃO DO PCD 3H

A caixa de PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK possui material impermeável que contribui para o aumento significativo do nível de barreira para o agente esterilizante. Seu tamanho compacto (8,5cm x 10,5cm) facilita o armazenamento em estoques. Cada embalagem é composta por sistema de Barreira produzido conforme padrão AAMI; 01 Indicador Biológico Vapor Fluorimétrico 3H - IS8 TEST (TESTE) e 01 Indicador Integrador Químico Tipo 5 – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRATEST .

INTEGRADOR QUÍMICO TIPO 5 - ULTRATEST

O Indicador Integrador Químico Tipo 5 – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRATEST é um indicador multiparâmetrico de único ponto destinado ao controle de ciclos de esterilização a vapor. De uso interno, o produto é desenvolvido de acordo com a norma ISO 11140-1, garantindo a sua eficiência e segurança na aplicação.

Para facilitar o controle do nível de integração, o PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK possui integrador químico que muda de cor no instante em que a população teórica de esporos Geobacillus stearothermophilus (10^6) chegar ao seu momento de morte.

Um dos principais destaques do Indicador Integrador Químico Tipo 5 – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRATEST é a sua fácil leitura e interpretação, já que conta com instrução em sua própria fita de teste. Desta forma, o usuário obtém de modo rápido e simples a avaliação das condições de esterilização dos materiais.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O Indicador Integrador Químico Tipo 5 – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRATEST é composto por tiras de papel laminadas frente e verso, impressas com fórmula termo reagente ao vapor. Dimensões: 1,9cm (Altura) x 7,8cm (Largura).

INDICAÇÃO

Destinado a testes em autoclave a vapor saturado sob pressão, o Indicador Integrador Químico Tipo 5 – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRATEST deve ser utilizado quando houver a necessidade de identificar: a presença de ar residual na câmara; parâmetros inadequados de esterilização; e pontos de difícil acesso ao agente esterilizante.

TEMPO DE AÇÃO

De acordo com os parâmetros críticos de autoclave a vapor com sistema pré-vácuo, a mudança da cor do Indicador Integrador Químico Tipo 5 – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRATEST varia conforme as seguintes temperaturas:

INDICADOR BIOLÓGICO FLUORIMÉTRICO IS8-TEST 3H VAPOR

O Indicador Biológico Fluorimétrico IS8-TEST 3H VAPOR foi desenvolvido para a rápida e fácil avaliação de ciclos de esterilização por vapor de 121ºC a 134ºC assistidos por vácuo e com remoção de ar por gravidade e ciclos flash.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Cada ampola do Indicador Biológico Fluorimétrico IS8-TEST 3H VAPOR contém tubo termoplástico, filtro hidrofóbico, etiqueta adesiva com indicador químico tipo 1, população mínima de esporos de Geobacillus stearothermophilus (10^6) inoculada em tira de papel (portadora de esporos), ampola de vidro selada com meio de cultura de cor púrpura e tampa termoplástica com orifícios laterais.

INSTRUÇÕES DE USO – PASSO A PASSO POR PRODUTO

PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK

1. Coloque o PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK na área considerada de maior desafio para o agente esterilizante (vapor à alta temperatura). Geralmente, áreas problemáticas são próximas à porta e sobre o dreno. Essa informação será obtida com exatidão no laudo de validação do equipamento.

2. Certifique-se de que a caixa esteja na posição horizontal com a etiqueta contendo o indicador químico de cor rosa (situada no verso da caixa) para baixo.

3. Esterilize de forma usual.

4. Após o término do ciclo, retire o pacote PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK da autoclave, respeitando o tempo de resfriamento do esterilizador recomendado pelo fabricante.

5. Abra o PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK por meio do pré-corte (zíper) localizado no verso do pacote e remova o Indicador Integrador Químico Tipo 5 – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRATEST e o Indicador Biológico Fluorimétrico IS8-TEST 3H VAPOR (TESTE) presentes no interior da embalagem.

6. Espere o resfriamento da ampola por pelo menos 15 minutos antes de comprimi-la (quebra-la).

RESULTADO DO INTEGRADOR QUÍMICO TIPO 5 - ULTRATEST

7. Verifique se os pontos de tinta do integrador químico mudaram completamente da cor inicial rosa para a cor final de referência / preto. Compare a mudança da coloração de forma homogênea com o Guia de Interpretação impresso no Integrador Químico e também presente no Manual.

8. Avalie o resultado do indicador químico e, caso evidencie falha no processo, o material deve ser reprocessado utilizando um novo PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK.

9. Registre os resultados conforme a legislação vigente.

OBSERVAÇÃO: A COR ROSA SIGNIFICA QUE O MATERIAL NÃO FOI ESTERILIZADO.

IMPORTANTE: CONSIDERE ACEITO O INTEGRADOR QUÍMICO COM RESULTADO IGUAL À COR DE REFERENCIA / PRETO.

INDICADOR BIOLÓGICO FLUORIMÉTRICO IS8-TEST 3H VAPOR - ATIVAÇÃO/INCUBAÇÃO

10. Verifique se o indicador químico impresso na etiqueta do indicador biológico (TESTE) mudou da cor inicial rosa para tonalidades da cor final marrom até a cor preto. A alteração da cor confirma que o indicador biológico (TESTE) esteve exposto ao vapor a 121ºC ou mais.

IMPORTANTE: a mudança da cor não é evidência de que o processo foi suficiente para atingir a esterilidade. Porém, se o indicador químico da etiqueta não mudou de cor, revise o processo de esterilização acionando a supervisão direta e/ou a equipe de manutenção responsável.

11. Identifique o indicador biológico (TESTE) escrevendo em sua etiqueta o número do esterilizador (no caso de possuir mais de um), número de identificação de carga e data de processamento. O indicador biológico (CONTROLE POSITIVO) também deve ser identificado por meio de inscrição na etiqueta. Por conterem vidro, evite a queda das ampolas.

12. Inicie sua incubadora de leitura rápida (Fluorimétrica) conforme orientações do fabricante, para o seu preaquecimento.

13. Para ativar o indicador biológico (TESTE) segure-o pela tampa, insira-o na cavidade da incubadora de leitura rápida (Fluorimétrica) e flexione até que ocorra a quebra da ampola interna de vidro, ocasionando a liberação do meio de cultura para contato com os esporos.

14. Segure o indicador biológico (TESTE) pela tampa, com esta virada para cima, e faça movimentos rápidos laterais para deslocar esta região do tubo. Certifique-se que o meio de cultura púrpura preencheu totalmente a tira de papel portadora de esporos. A parte superior do indicador biológico possui filtro interno que não deve ser molhado. Por isso, não agite a ampola com a tampa virada para baixo. Repita essa operação com o indicador biológico não processado (CONTROLE POSITIVO), pertencente ao mesmo lote de fabricação, para assegurar que as condições de incubação sejam adequadas.

LEITURA RÁPIDA: INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DO INDICADOR BIOLÓGICO FLUORIMÉTRICO IS8-TEST 3H VAPOR

15. Incube o indicador biológico processado (TESTE) e o indicador biológico não processado (CONTROLE POSITIVO) pelo período de 3 horas, entre 58ºC e 62ºC, em sua incubadora de leitura por Fluorescência. Obs.: certifique-se de que o tempo de leitura da incubadora utilizada é compatível com o INDICADOR BIOLÓGICO FLUORIMÉTRICO IS8-TEST 3H VAPOR.

Importante: o indicador biológico (TESTE) e o indicador biológico (CONTROLE POSITIVO) devem ser incubados ao mesmo tempo e pertencerem ao mesmo lote de fabricação.

16. A detecção de sobrevivência dos esporos se dá mediante à identificação de fluorescência pelo leitor da incubadora, caracterizando atividade microbiológica. Se após 3 horas não for detectada fluorescência pelo leitor da incubadora nos indicadores processados (TESTE), o resultado será negativo, ou seja, o processo de esterilização foi eficaz. O indicador biológico utilizado como CONTROLE POSITIVO deve apresentar fluorescência durante o período de incubação. Portanto, o CONTROLE POSITIVO deve ser detectado pelo leitor para que os resultados sejam validados. Registre os resultados e descarte, conforme instruções em DESCARTE descritas neste Manual. ATENÇÃO: caso evidencie falha, reprocesse o material utilizando um novo PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK.

LEITURA VISUAL - OPCIONAL

Opcionalmente, os resultados podem ser confirmados por meio da Leitura Visual. Em caso de falha no processo de esterilização, o meio de cultivo de cor púrpura mudará para a cor cinza/esverdeado e posteriormente para a cor amarelo, após a incubação entre 58°C e 62°C por 24 horas, indicando a presença de esporos vivos de Geobacillus stearothermophilus. Se o processo de esterilização for satisfatório, o meio de cultivo permanecerá com a cor púrpura, mesmo após o processo de incubação.

Importante: a leitura final do resultado negativo ocorre após 24 horas de incubação do Indicador Biológico Vapor Fluorimétrico - 3H. A leitura de 7 (sete) dias é opcional. A leitura rápida de 3 horas e a leitura opcional Colorimétrica de 24/48 horas são correlacionadas com a incubação de 7 (sete) dias, conforme protocolo de tempo reduzido de incubação da FDA. Os resultados Colorimétricos (7 dias) e os resultados de incubação de tempo reduzido (3 horas) se correlacionam em > ou = a 97% dos casos.

ALERTA: se o indicador biológico submetido ao processo de esterilização (TESTE) apresentar a cor amarelo, interdite a autoclave e revise o processo de esterilização acionando a supervisão direta e/ou a equipe de manutenção responsável.

ARMAZENAGEM

O PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK deve ser conservado ao abrigo da luz, à temperatura entre 15ºC e 30ºC e umidade relativa entre 35-60%. Não congelar. Não armazenar perto de agentes esterilizantes ou outros produtos químicos.

DESCARTE

Esterilize os Indicadores Biológicos (TESTE e CONTROLE POSITIVO) antes de descarta-los. insira-os em envelope de papel grau cirúrgico e coloque em autoclave a 121ºC durante 15 minutos ou a 132ºC por 4 (quatro) minutos. Caso o resultado do indicador biológico processado (TESTE) tenha sido positivo (houve crescimento bacteriano), investigue a razão e solucione antes de esterilizar os indicadores biológicos. Ao final, desmonte o conjunto (envelope, algodão e ampolas) junto a todos os outros conteúdos do PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK e faça o descarte de acordo com as regulações sanitárias de sua região.

VALIDADE/REGISTRO

O PCD 3H DISPOSITIVO DE DESAFIO DE PROCESSO – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRAPACK possui validade de 2 (dois) anos a partir da data de fabricação. Informações sobre lote e data de vencimento estão impressas na embalagem, no INDICADOR BIOLÓGICO FLUORIMÉTRICO IS8-TEST 3H VAPOR (TESTE), no INDICADOR BIOLÓGICO FLUORIMÉTRICO IS8-TEST 3H VAPOR (CONTROLE POSITIVO) e no Indicador Integrador Químico Tipo 5 – IS8 INTERNATIONAL SUPPLIES / ULTRAMED - ULTRATEST. Conforme legislação vigente, recomenda-se registrar os resultados após o processamento. Os produtos podem ser arquivados como documento legal por tempo indeterminado.

NORMAS

Em conformidade com a ISO 11138-1, ISO 11138-3, ISO 11140-1, ISO 11140-4; e AAMI. Isento de Registro Anvisa | RDC 185/2001.